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【转变】临床试验机构资质放开,监管如何跟上脚步?

时间:2017-10-12 18:47 来源:未知 作者:通讯员

导读

10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)对改革临床试验管理提出了多项意见。

10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)对改革临床试验管理提出了多项意见。其中,“将临床试验机构资格认定改为备案制,并鼓励社会力量投资设立临床试验机构”的条款引起业界的广泛关注。

国家卫计委统计信息中心数据显示,截止到2016年9月,我国二级以上医疗机构数量为7786家,三级以上医疗机构数量为2190家。记者了解到,目前在这些医疗机构中,能够开展药物临床试验,并通过认定的只有600多家,特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家。

国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰表示,当下临床试验机构已经不能满足创新的需求,特别是临床机构还承担着大量的医疗任务,所以在临床机构如果能够分割出一块来承担药物临床试验,就显得尤为重要。本次发布的《意见》将临床试验机构资格认定改为备案制,对改革临床试验管理意义重大。

同时,王立丰也指出:“在药物研发过程中,最重要的一个环节就是临床试验,耗时时间长,投入成本高。将临床试验机构资格认定改为备案制,可以减少中间环节,在医疗机构、医生紧缺的背景下,有助于提高临床试验研究者的积极性,有效地缓解医疗和科研的矛盾,保证临床试验质量。

对于改革后的临床试验机构监管问题,王立丰表示,将现有的事前认定改为事中、事后全过程监管,将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查,使临床试验监管的针对性更加明确、清晰,将监管的重心由认定机构的形式,转为监督检查机构开展临床试验能力的形式,唯能力而不唯机构。

王立丰认为:“通过围绕临床试验药品的全过程检查,不仅没有降低临床试验机构准入的标准,而且强化了临床试验机构监管的效率。同时,这项举措也进一步保证了临床试验的质量,更有利于净化药物临床试验的环境,接下来国家食品药品监督管理总局还将进一步细化方案。”

(来源:医药经济报)

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